SterilTech Medical Solutions
Professional Medical Infrastructure
Bezpieczne i zgodne procesy sterylizacji w branży medycznej. Audyt, wdrożenie i nadzór nad procesami dekontaminacji zgodnie z aktualnymi normami i regulacjami UE.
Kompleksowa obsługa clean room obejmująca projektowanie, budowę, walidację, serwis oraz szkolenia personelu w zakresie pomieszczeń czystych (ISO 14644).
O firmie
SterilTech Medical Solutions to firma specjalizująca się w kompleksowym doradztwie, audycie oraz wdrażaniu rozwiązań w obszarze sterylizacji i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Nasze działania opieramy na aktualnych normach europejskich, przepisach prawa medycznego oraz najlepszych praktykach branżowych. Każdy projekt realizujemy w sposób indywidualny, uwzględniając specyfikę placówki.
Oferujemy również kompleksową obsługę stref czystych (wg ISO 14644) obejmującą projektowanie, budowę, walidację oraz serwis urządzeń medycznych.
Wspieramy placówki w spełnianiu wymagań regulacyjnych oraz podnoszeniu jakości operacyjnej poprzez profesjonalne szkolenia personelu w zakresie pomieszczeń czystych i higieny procesowej.
Nasza misja
Zapewniamy najwyższe standardy bezpieczeństwa procesów sterylizacji poprzez precyzyjne rozwiązania, zgodność z regulacjami i odpowiedzialne wsparcie eksperckie.
„Łączymy ekspercką wiedzę z praktycznymi rozwiązaniami, aby zagwarantować najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego w każdym realizowanym przez nas projekcie.”
Zgodność z regulacjami
Pełna adaptacja do norm UE
Precyzja rozwiązań
Indywidualne podejście techniczne
Transparentność
Jasna komunikacja i audyt
Wsparcie eksperckie
Partnerstwo na każdym etapie
Zakres usług
Audyt procesów sterylizacji
Oferujemy kompleksową analizę funkcjonowania procesów dekontaminacji i sterylizacji. Celem audytu jest identyfikacja obszarów ryzyka oraz zapewnienie zgodności z obowiązującymi normami.
Zakres obejmuje:
- Analizę dokumentacji proceduralnej
- Ocenę infrastruktury i wyposażenia
- Weryfikację zgodności z normami ISO
- Ocenę obiegu materiałów sterylnych
Efekt: Poprawa bezpieczeństwa procesowego i przygotowanie do kontroli zewnętrznych.
Opracowanie i wdrażanie procedur
Tworzymy oraz aktualizujemy procedury operacyjne zgodnie z obowiązującymi przepisami i realnymi potrzebami placówki medycznej.
Zakres obejmuje:
- Opracowanie procedur dekontaminacji
- Aktualizację dokumentacji jakościowej
- Przygotowanie instrukcji stanowiskowych
- System nadzoru nad sterylizacją
Efekt: Spójny system zarządzania i pełna dokumentacja zgodna z wymaganiami.
Przygotowanie do kontroli
Wspieramy placówki w przygotowaniu do kontroli sanitarnej (Sanepid), audytów wewnętrznych oraz procesów certyfikacyjnych.
Zakres obejmuje:
- Przegląd dokumentacji i symulację kontroli
- Identyfikację niezgodności i plan naprawczy
- Wsparcie merytoryczne podczas kontroli
Efekt: Minimalizacja ryzyka sankcji oraz pozytywny wynik audytu.
Szkolenia personelu
Specjalistyczne szkolenia dla personelu medycznego i technicznego w zakresie prawidłowego prowadzenia procesów dekontaminacji.
Szkolenia obejmują:
- Aktualne wymagania prawne i normy
- Praktyczne aspekty kontroli jakości
- Dokumentację i higienę procesową
Efekt: Podniesienie kompetencji zespołu i bezpieczeństwa operacyjnego.
Dlaczego
My?
Wieloletnie doświadczenie
Głęboka znajomość specyfiki sektora medycznego pozwala nam przewidywać wyzwania i dostarczać sprawdzone rozwiązania.
Kompleksowe podejście
Analizujemy proces sterylizacji jako całość – od logistyki materiałów po walidację techniczną urządzeń.
Ekspercka wiedza regulacyjna
Zapewniamy stałą aktualność procesów w oparciu o najnowsze wytyczne UE i normy ISO.
Indywidualne rozwiązania
Każda placówka jest inna. Nasze projekty są skrojone pod konkretną architekturę i potrzeby personelu.
Stałe wsparcie
Nie kończymy współpracy na audycie. Jesteśmy Twoim stałym partnerem merytorycznym w codziennej pracy.
Fundamentem naszej pracy jest realne bezpieczeństwo.
„Nasze działania koncentrują się na realnym bezpieczeństwie procesowym, a nie wyłącznie na formalnej zgodności dokumentacji.”
Standardy i Zgodność
Fundamenty Prawne
- EN ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością
- MDR 2017/745 Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych
- Farmakopea Europejska Jednolite standardy jakości leków i substancji
„Zapewniamy pełną zgodność działań z aktualnym stanem prawnym, wspierając procesy certyfikacji i audyty zewnętrzne.”
Sterylizacja tlenkiem etylenu (EtO)
- • EN 556-1 – Wymagania dla wyrobów „STERYLNE”
- • EN ISO 11135-1 – Walidacja i kontrola procesu EtO
- • EN ISO 11737-1/2 – Metody mikrobiologiczne
- • EN ISO 14937 – Ogólne wymagania procesów
- • EN ISO 11138-1/2/7 – Wskaźniki biologiczne
- • EN ISO 11140-1 – Wskaźniki chemiczne
- • EN ISO 11139 – Słownik i terminologia
- • EN 1422 – Sterylizatory na tlenek etylenu
Ocena Biologiczna (EN ISO 10993)
- • Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem
- • Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu
- • Część 10: Badania działania uczulającego na skórę
- • Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych
- • Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów
- • Część 23: Badania działania drażniącego
Ocena Biologiczna (EN ISO 10993)
- • Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem
- • Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu
- • Część 10: Badania działania uczulającego na skórę
- • Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych
- • Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów
- • Część 23: Badania działania drażniącego
Strefy Czyste i GMP
- • EU GMP Annex 1 – Wytwarzanie sterylne
- • ISO 14644-1/2 – Klasyfikacja i monitoring cząstek
- • ISO 14644-3 – Metody badań
Opakowania i Pomiary
- • EN ISO 11607-1/2 – Opakowania sterylne
- • ISO 10012 – Zarządzanie pomiarami
Rozpocznijmy bezpieczny projekt
Kontakt
+48 572 932 102
kontakt@steriltechmedical.pl
Biuro
Legionowo, Polska